Cuando una compañía toma conocimiento de que hay un problema con uno de sus dispositivos médicos, propone una corrección o una remoción, dependiendo del lugar en el cual tenga lugar la acción.
- Corrección: un problema con un dispositivo médico se aborda en el lugar en el cual el mismo se usa o se vende.
- Remoción: un problema con un dispositivo médico se aborda retirándolo del lugar en el cual el mismo se usa o se vende.
La FDA usa el término “recall” (en español: retiro) cuando un fabricante toma una acción de corrección o remoción para abordar un problema con un dispositivo médico que viola normas legales de la FDA. Los retiros se producen cuando un dispositivo médico es defectuoso, cuando potencialmente representa un riesgo para la salud o cuando es defectuoso Y un riesgo para la salud.
El retiro de un dispositivo médico no siempre significa que el producto debe dejar de usarse o que debe devolverse a la compañía. Un retiro a veces significa que el dispositivo médico debe ser revisado, ajustado o reparado. En el caso de retiro de un dispositivo implantado (por ejemplo, una cadera artificial), no siempre tiene que ser extraído. Cuando un dispositivo implantado tiene el potencial de fallar inesperadamente, las compañías suelen indicarles a los médicos que se comuniquen con sus pacientes para discutir el posible riesgo de remover el dispositivo respecto del posible riesgo de mantenerlo implantado.
Algunos ejemplos de acciones que pueden considerarse un “retiro” incluyen las siguientes:
- Inspeccionar el dispositivo para detectar posibles problemas
- Reparación del dispositivo
- Ajuste de la configuración del dispositivo
- Re-etiquetado del dispositivo
- Destrucción del dispositivo
- Notificación a los pacientes de un problema
- Monitoreo de pacientes por posibles problemas de salud
A veces, una compañía puede estar al tanto de que existe un problema con un grupo de productos, pero no puede predecir qué dispositivos específicos se verán afectados. Para abordar adecuadamente el problema, la compañía puede retirar un lote completo, un modelo o una línea de productos.
¿Quién realiza el retirode dispositivos médicos?
Cuando una compañía toma conocimiento de que tiene un producto que viola normas legales de la FDA, hace lo siguiente:
- Inicia el proceso de retiro (mediante corrección o remoción), y
- Notifica a la FDA.
Legalmente la FDA puede exigir a una compañía que retire un dispositivo. Esto podría suceder si una compañía se niega a retirar un dispositivo que está asociado con problemas de salud significativos o fallecimiento. Sin embargo, en la práctica, la FDA rara vez ha necesitado exigir el retiro de un dispositivo médico.
¿Qué hace la FDA respecto del retiro de productos médicos?
Cuando la FDA toma conocimiento de una acción de corrección o retiro por parte de una compañía, revisa la estrategia que la compañía propone aplicar para abordar el problema, evalúa el riesgo para la salud que presenta el producto, determina si el problema viola normas legales de la FDA, posibles violaciones de los requisitos de la FDA y, si correspondiera, establece una clasificación (I, II o III) para el retiro a fin de indicar el grado relativo de riesgo.
Clase I: situación en la cual existe una posibilidad razonable de que un producto ocasione graves problemas de salud o fallecimiento.
Clase II: situación en la cual un producto puede ocasionar un problema de salud temporal o reversible o cuando existe una muy baja probabilidad de que ocasione problemas de salud graves o fallecimiento.
Clase III: situación en la cual es probable que un producto no ocasione ningún problema de salud o lesión.
Una vez clasificado, la FDA monitorea el retiro para asegurarse de que la estrategia de retiro haya sido efectiva. Una vez que la FDA se ha asegurado de que un producto ya no viola normas legales y que ya no presenta un riesgo para la salud, entonces la FDA concluye el proceso de retiro.
¿Cómo notifica la FDA al público sobre retiros de dispositivos médicos?
Cuando una compañía inicia una acción de corrección o retiro, la FDA publica información sobre la acción en la base de datos de retiro de dispositivos médicos (en inglés).
La FDA actualiza la base de datos de retiro de dispositivos médicos después de clasificar el retiro y nuevamente después de que concluye el retiro.
Además, la FDA puede publicar comunicados de prensa de la compañía u otras comunicaciones públicas sobre retiros, retiros del mercado y alertas de seguridad (en inglés) que pueden presentar posibles riesgos significativos para los consumidores o usuarios del producto
Después de que se ha clasificado un retiro, la FDA notifica al público mediante el informe semanal de cumplimiento (en inglés). Además, la FDA publica información para el consumidor sobre retiros Clase I y algunos retiros Clase II y III (en inglés) para garantizar que los pacientes tengan conocimiento de la gravedad del posible riesgo para la salud que representa la exposición al producto.
Publicación original de la FDA (en inglés) AQUÍ
* FDA: Food and Drug Administration: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Gracias por la información. Gran aporte de esta web. Reciba un cordial saludo!